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El jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron y director del VHIO, Dr. Josep Tabernero, junto con el Dr. Scott Kopetz, del MD Anderson Cancer Center de Texas (EUA), han liderado este estudio internacional.
El ensayo clínico de fase 3 BREAKWATER evalúa la combinación de encorafenib más cetuximab y quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación del gen BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo. Los resultados que se han presentado en el Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica sobre tumores gastrointestinales, ASCO GI, corresponden a la cohorte 3 del estudio, en la que se evalúa específicamente la eficacia de encorafenib y cetuximab en combinación con el régimen de quimioterapia FOLFIRI (una combinación que incluye leucovorina, 5-fluorouracil e irinotecán).
El jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron y director del VHIO, Dr. Josep Tabernero, y el Dr. Scott Kopetz, del MD Anderson Cancer Center de Texas (EUA), colideran este estudio internacional. La Dra. Elena Élez, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d’Hebron y jefa del Grupo de Tumores Gastrointestinales, es la investigadora principal del estudio BREAKWATER en el Vall d’Hebron Instituto de Oncología, que ha sido uno de los principales centros reclutadores del estudio.
El cáncer colorrectal es el tercer tipo de tumor más diagnosticado en el mundo y la segunda causa de muerte por cáncer en Europa. Entre un 20 y un 30 % de los pacientes con cáncer de colon ya presentan metástasis en el momento del diagnóstico, y cerca de un 50% acaban desarrollando metástasis a lo largo de la evolución de la enfermedad.
Entre el 8 y el 12 % de los cánceres colorrectales metastásicos presentan mutaciones en el gen BRAF V600E, que se asocian a un mal pronóstico. En 2019, el ensayo BEACON CRC, liderado por el Dr. Josep Tabernero, demostró que la terapia dirigida que incluye inhibidores de BRAF (encorafenib) y el anticuerpo antirreceptor del factor de crecimiento epidérmico EGFR (cetuximab) era efectiva para conseguir una supervivencia global significativamente más larga y una tasa de respuesta más elevada que la terapia estándar en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E previamente tratados.
“Gracias a estos resultados, la combinación pasó a convertirse en una opción de tratamiento en segunda y tercera línea para pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600, y fue aprobada en la mayoría de países. Sin embargo, las estrategias terapéuticas en primera línea para estos pacientes han demostrado una eficacia limitada”, explica el Dr. Josep Tabernero.
Los resultados del estudio BREAKWATER, presentados en ASCO GI, corresponden a la cohorte 3 en que se evalúa la eficacia de encorafenib más cetuximab en combinación con el régimen de quimioterapia FOLFIRI (leucovorina, 5-fluorouracil e irinotecán) como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600.
En el ensayo participaron 147 pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600 que no habían recibido tratamiento previo. De éstos, 73 recibieron el tratamiento experimental y 74 el tratamiento estándar. La tasa de respuesta objetiva, evaluada a través de una revisión independiente, fue del 64,4 % en los pacientes tratados con la combinación experimental, frente al 39,2 % en el grupo control. Entre los pacientes tratados con encorafenib, cetuximab y FOLFIRI se observaron 3 respuestas completas, 15 respuestas parciales y 15 pacientes con estabilización de la enfermedad.
Tras un seguimiento de 10,5 meses, se observó una tendencia a la mejora de la supervivencia global, que deberá confirmarse con un seguimento más prolongado. Esta nueva combinación resultó tolerable para los pacientes, y los efectos adversos observados fueron los esperados para cada uno de estos fármacos.
“En definitiva, los resultados de la cohorte 3 del estudio BREAKWATER muestran beneficios clínica y estadísticamente significativos como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600”, afirma el Dr. Tabernero.
Estos resultados se suman a los del brazo principal del estudio BREAKWATER, que evaluaba la combinación de encorafenib y cetuximab más el régimen con el esquema mFOLFOX6, presentados en ASCO 2025 y publicados en la revista The New England Journal of Medicine, que demostraban que esta combinación duplica la supervivencia global en pacientes con cáncer colorrectal metastásico con BRAF V600 mutado.
“Estas dos nuevas combinaciones nos permitirán ampliar el arsenal terapéutico para ofrecer nuevas oportunidaes de oncología de precisión a estos pacientes e intentar mejorar su supervivencia, así como mantener su calidad de vida”, concluye el oncólogo.
Director, Vall Hebron Institut d'Oncologia
Investigador, Vall Hebron Institut d'Oncologia
Oncología Médica, Hospital General
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