Vall d'Hebron participa en un ensayo clínico con vafidemstat para evitar las complicaciones respiratorias graves en pacientes con COVID-19

Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus participa en el ensayo clínico ESCAPE promovido por Oryzon y que ha sido aprobado esta mañana por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. El ensayo evaluará la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento combinado de vafidemstat con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (ARDS por sus iniciales en inglés).

Vafidemstat es una pequeña molécula que actúa a diferentes niveles, reduciendo el deterioro cognitivo, la pérdida de memoria y la neuroinflamación, y además ejerce efectos neuroprotectores. Se ha estudiado en modelos preclínicos y clínicos de envejecimiento acelerado, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple (EM), así como en el estudio de la agresividad en pacientes con trastornos psiquiátricos.

Inicialmente en el ensayo ESCAPE (de sus siglas inglesas ESCAPE: Efficacy and Safety of a Combined treatment with vafidemstat to prevent ARDS in adult Patients with severE COVID-19) participan dos hospitales, el Hospital Universitario Vall d'Hebron y el Hospital del Mar y se prevé que puedan incorporarse más centros si es necesario. El Dr. Benito Almirante, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Vall d'Hebron y jefe del grupo de investigación en Enfermedades Infecciosas del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) será el responsable de coordinar el ensayo clínico.

Se trata de un ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, de dos brazos de tratamiento, en el que está previsto incluir 20 pacientes en cada brazo del ensayo.

ESCAPE pretende detener en los pacientes graves la progresión a ARDS, una de las principales causas de muerte en esta enfermedad. ARDS es un proceso autoinflamatorio agudo que ocurre como consecuencia de lo que se ha denominado como “tormenta de citocinas”, una reacción desesperada del organismo ante la infección que acaba provocando un fallo multiorgánico. Se había descrito en la epidemia MERS‐CoV, y se ha vuelto a observar en COVID-19, que las citocinas Interleukina-6 (IL-6) e Interleukina-1B (IL-1B) juegan un papel relevante en el desencadenamiento inicial de esta tormenta autoinmune.

Vafidemstat ha demostrado en modelos preclínicos agudos de inflamación que produce una rápida y notable disminución de IL-6, IL-1B y otras citocinas inflamatorias relevantes como TNF-a y IFN-g, entre otras. En concreto, en un estudio clínico reciente con vafidemstat en población anciana (Estudio ETHERAL en enfermedad de Alzheimer) la molécula se ha mostrado muy segura en tratamientos prolongados y se ha descrito un descenso significativo de un marcador relevante de inflamación cerebral.