Vall d’Hebron incluye el primer paciente de Cataluña en un ensayo clínico internacional con sarilumab en pacientes con COVID-19 grave

Se trata de un ensayo clínico en fase 2 y 3 que se está llevando a cabo en diferentes hospitales del Estado, Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y Estados Unidos.

29/03/2020

Vall d’Hebron Barcelona Hospital Campus ya ha iniciado la inclusión de pacientes con COVID-19 grave en un ensayo clínico internacional con sarilumab (Kevzara), un fármaco desarrollado por Sanofi i Regeneron y cuya indicación original es la artritis reumatoide. Vall d’Hebron ha sido el primer centro del Estado en activarse para el ensayo  y ha reclutado al primer paciente de Cataluña. El ensayo estará coordinado por los doctores Benito Almirante, jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas de Vall d'Hebron y jefe del grupo de investigación en Enfermedades Infecciosas del Vall d'Hebron Instituto de Investigación (VHIR) y Ricard Ferrer, jefe del Servicio de Medicina Intensiva de Vall d'Hebron y jefe del grupo de investigación en Shock, Disfunción Orgánica y Resucitación (SODIR) del VHIR.

Junto a Vall d’Hebron participan otros cuatro hospitales del Estado: el Hospital Clínic de Barcelona y los hospitales de La Paz, Ramón y Cajal y Gregorio Marañón de Madrid. Y también centros de Italia, Alemania, Francia, Canadá, Rusia y Estados Unidos.

El objetivo de estudio es determinar si sarilumab mejora las complicaciones potencialmente mortales de las infecciones respiratorias graves provocadas por la COVID-19 al contrarrestar las respuestas inflamatorias hiperactivas en los pulmones cuando el virus les ataca. Este fármaco tiene la capacidad de inhibir la interleucina-6 (IL-6) que desarrolla un papel fundamental en las respuestas inmunes inflamatorias que causan el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA, por sus siglas en inglés) en pacientes con COVID-19 en estado grave o crítico.

Se trata de un ensayo multicéntrico en fase 2 y 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza un diseño adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de sarilumab en adultos hospitalizados con complicaciones graves por COVID-19. El tratamiento consiste en una única dosis intravenosa de Kevzara. Los criterios de inclusión son: tener neumonía y estar hospitalizados con COVID-19 confirmado por laboratorio que se clasifica como grave o crítico, o que padecen disfunción multiorgánica. A priori, el estudio pretende reclutar a 300 pacientes pero en función de la evolución de la pandemia en cada país, la cifra podría variar.

Datos preliminares de un estudio más simple, de un solo brazo, llevado a cabo en China son alentadores ya que los pacientes tratados con un fármaco similar experimentaron una mejoría significativa en pocos días.

Vall d’Hebron participa en otros dos ensayos clínicos contra la COVID-19

Por otro lado, Vall d'Hebron también participa, desde la semana pasada, en dos ensayos clínicos para tratar casos de coronavirus con Remdesivir, un fármaco que se utilizó durante el brote de Ébola del año 2014. Estos dos ensayos clínicos están indicados para pacientes con enfermedades respiratorias graves y moderadas. El promotor de los ensayos es la empresa farmacéutica Gilead, especializada en fármacos antivirales para el VIH, la hepatitis B y C y la gripe). Estos dos estudios también están coordinados por los doctores Benito Almirante y Ricard Ferrer.

Además, Vall d’Hebron sigue estudiando su participación en otros ensayos clínicos de promotores tanto nacionales como internacionales que acuden al Campus por la reputada eficiencia en la realización de ensayos clínicos.

 

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