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RBDCOV
El proyecto, en el que participa Vall d’Hebron, ha estudiado la vacuna Bimervax® en personas inmunodeprimidas y en pacientes pediátricos.
La reunión final del Consorcio RBDCOV tuvo lugar los días 2 y 3 de julio en la Representación de la Comisión Europea en Barcelona. Tras más de cuatro años de trabajo intensivo, el Proyecto RBDCOV, en el que participa Vall d’Hebron, se acerca a su conclusión oficial prevista para el 31 de agosto.
El evento, de dos días de duración, se dividió en dos momentos clave: el Evento Final ‘Clustering and Policy’, centrado en las lecciones aprendidas y las estrategias planteadas, y la Reunión Final del Consorcio. Representantes clave del proyecto RBDCOV fueron invitados a participar en debates enriquecedores junto con otros proyectos financiados por la UE con objetivos similares.
Laura Ferrer, directora de Investigación y Desarrollo (I+D) en HIPRA, destacó: “El proyecto RBDCOV ha sido una oportunidad única y excelente para estudiar la vacuna Bimervax® en mayor profundidad en dos poblaciones muy distintas: personas inmunodeprimidas y pacientes pediátricos. Además, nos ha permitido comprender mejor el mecanismo de acción de la vacuna. Y, sobre todo, ha sido una valiosa ocasión para colaborar con profesionales de primer nivel y beneficiarnos de su conocimiento y experiencia.”
Carlota Martí Niubò, jefa de prensa de la Representación de la Comisión Europea en Barcelona, abrió el acto subrayando la importancia de iniciativas como RBDCOV en el contexto de la investigación en salud a nivel europeo.
El programa incluyó un debate centrado en las principales conclusiones y estrategias, con aportaciones de Laura Ferrer (HIPRA), Laura Sesma (Zabala Innovation), Giorgio Barbareschi (EATG) y Alain Volny-Anne (Community Advisory Panel).
Una segunda mesa redonda abordó los retos de futuro, concretamente en relación con la realización de ensayos clínicos frente a nuevas variantes de la COVID-19. Representantes de otros proyectos financiados por la UE, como ENDVOC (Dra. Adelaida Sarukhan Casamitjana) y VERDI (Prof. Carlo Giaquinto), compartieron sus experiencias, desafíos y conclusiones.
El acto concluyó con una cena tipo cóctel y una sesión de networking, que permitió a los participantes intercambiar impresiones sobre los logros conjuntos del proyecto RBDCOV.
El ensayo clínico se completó con éxito, alcanzando el 80 % del objetivo de reclutamiento en cinco tipos diferentes de inmunosupresión, con una tasa de retención del 95 % al final del estudio (EoS). Realizado en “poblaciones especiales” bajo el principio de “Nada para nosotros sin nosotros”, el ensayo confirmó el excelente perfil de seguridad y tolerabilidad de PHH-1V como alternativa a las vacunas de ARNm, sin detectarse problemas de seguridad.
Es fundamental desarrollar ensayos clínicos inclusivos, ya que las campañas de vacunación contra la COVID-19 se dirigen precisamente a poblaciones que habitualmente quedan excluidas de este tipo de estudios.
La vacuna también demostró un buen perfil de inmunogenicidad en la mayoría de las condiciones inmunosupresoras analizadas. Se llevaron a cabo análisis inmunológicos únicos y completos que han aportado conocimientos clave para definir las estrategias actuales y futuras de vacunación de refuerzo en personas con mayor riesgo de enfermedad grave.
El proyecto ha concluido que el seguimiento constante de la evolución del SARS-CoV-2 ha permitido una selección precisa de variantes para la adaptación de la vacuna de este año. De cara al futuro, es necesario completar la aprobación regulatoria de la adaptación LP.8.1 de Bimervax® para garantizar su distribución a tiempo durante la campaña de vacunación 2025–2026. Las lecciones aprendidas a lo largo del proyecto evidencian la complejidad de llevar a cabo ensayos clínicos, especialmente en población pediátrica e inmunodeprimida, así como la naturaleza compleja de la respuesta inmunitaria.
Paralelamente, EATG ha desarrollado un estudio psicosocial para explorar las motivaciones de los participantes, evaluar su comprensión del proceso, identificar preocupaciones percibidas y barreras prácticas, valorar el grado de satisfacción general y detectar buenas prácticas y áreas de mejora. Los resultados muestran una experiencia globalmente positiva, impulsada principalmente por la profesionalidad y la atención del personal del ensayo, lo que generó un alto nivel de confianza, respeto y apoyo.
EATG también ha liderado el desarrollo de una Toolbox diseñada para recopilar y mostrar todos los recursos, herramientas y metodologías generadas a lo largo del proyecto. El objetivo es que estos recursos sigan estando disponibles y sean útiles para futuras iniciativas de investigación clínica y participación comunitaria.
Por otro lado, Zabala Innovation ha liderado la producción de la serie de pódcast RBDCOV Talks, una iniciativa de comunicación para acercar al público los resultados del proyecto y su relevancia. Se prevé el lanzamiento de tres nuevos episodios en agosto, justo antes de la finalización oficial del proyecto.
En los últimos meses, las entidades socias han participado activamente en congresos científicos, presentando resultados clave y reforzando el impacto de RBDCOV tanto en la comunidad investigadora como en salud pública.
El proyecto RBDCOV, cuyo objetivo es evaluar la vacuna de HIPRA contra la COVID-19 en población pediátrica (incluidos adolescentes) y en personas inmunodeprimidas, desempeña un papel clave en el desarrollo de esta vacuna.
RBDCOV es uno de los proyectos comprometidos con la validación y avance de esta nueva vacuna. Para ello, empresas e instituciones de cinco países europeos han unido esfuerzos para avanzar de forma colaborativa. El proyecto está liderado por la empresa biofarmacéutica HIPRA y cuenta con la participación de centros de España (Vall d’Hebron Institut de Recerca, IrsiCaixa, Fundación Lucha contra el Sida, IDIBAPS, IDIBGI, Asphalion, Vinces Consulting, Zabala Innovation), Reino Unido (Veristat International), Italia (Fondazione Penta), Alemania (European AIDS Treatment Group) y Turquía (Metpharm Arastirma Gelistirme Saglik Danismanlik).
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